Réf. : ALTO-AQ-NA

contexte

Localisation

NOUVELLE-AQUITAINE

Date de début

ASAP

profil idéal

Formation

BAC +5 ou équivalent en Qualité

Expérience

Première expérience en qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

Maîtrise tout ou partie des normes BPF (GMP), ISO 13 485 et ISO 11 607 ainsi que les exigences FDA concernant la fabrication et le contrôle des dispositifs médicaux.

Bonne connaissance de la MDR 2017/745.

Anglais courant.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

projet proposé

Rattaché(e) au Responsable Qualité, vous participez à la mise en œuvre de la politique et aux objectifs qualité de l’entreprise.

A ces fonctions, vous maintenez et améliorez le SMQ existant en lien avec les normes appliquées (ISO 13485,…):

  • Organiser les audits internes et les audits de surveillance et à ce titre, vous mettez à jour le système documentaire (manuel qualité, procédures…).

 

  • Assurer la revue des réclamations, des non-conformités, en recherchez les causes, mettez en place les CAPA et assurez leur suivi.

 

  • Assurer la conformité des produits en fin de production.

 

Enfin, vous sensibilisez la direction et le personnel à la qualité et les informer des exigences réglementaires applicables à leur activité.

les différentes étapes pour intégrer la tribu