dispositifs médicaux

département technique

ingénierie

équipements, procédés et utilités

Du design au démarrage des installations jusqu’à leur exploitation

Etude sur des phases de Concept Engineering– Basic Engineering – Detail Engineering :

  • Procédés
  • Mécanique
  • Électricité / Automatisme (GAMP) / Instrumentation

Mise en service

  • Suivi d'installation
  • Exécution des protocoles
  • Troubleshooting

Support de production et Amélioration continue

R&D

R&D de dispositifs médicaux

Notre expertise porte sur les principaux types de dispositifs médicaux :

  • HardWare Engineering : mécanique, électronique
  • SoftWare Engineering
  • System Engineering
  • Design Control (820.30) et Design & Development (ISO13485)
  • Risk management (ISO 14971)
  • Human factors : aptitude à l’utilisation (ISO 62366)
  • Vérification & Validation
  • Industrialisation

Nos compétences :

  • Produit combinés
  • Machines de diagnostics
  • Dispositifs médicaux implantables (actifs ou passifs)

qualification / validation

équipements, procédés et utilités

  • Qualification d'équipements ou utilités
  • analyse de risque (AMDEC)
  • rédaction des protocoles DQ/IQ/OQ/PQ
  • exécutions des protocoles
  • rédaction des rapports
  • Validation de procédés
  • Validation de nettoyage et stérilisation (CIP/SIP/COP)
  • Validation de systèmes informatisés (CSV)
département qualité

Support qualité pour la R&D ou la production

  • Système de Management de la Qualité selon ISO 13485/FDA et les directives groupe
  • Assurance Qualité (AQ) :
  • AQ opérationnelle : CAPA, déviation, change control, revue de dossiers de lots, investigations...
  • AQ fournisseur
  • Revue et approbation de protocoles pour la qualification et la validation
  • Quality Engineering
  • Contrôle Qualité (CQ) :
  • Développement / Validation / Transfert de méthodes analytiques et de tests physico-chimiques
  • Problématique de biocompatibilité
  • Qualification d'équipements de laboratoire selon les BPF/GMP ou l’ISO 13485

Environnement normatif : ISO 13485, ISO 14971, ISO 62366, 21 CFR Part 820…

département affaires réglementaires

Affaires réglementaires :

  • Connaissance et maîtrise des aspects technico-réglementaires des DMs
  • Suivi des évolutions normatives et réglementaires
  • Démonstration la conformité selon les directives 93/42/EEC (DM) et 98/79/EEC (DMDIV) et règlements 2017/745 (DM), 2017/746 (DMDIV) et/ou FDA et autres (MDSAP, CFDA) en vigueur
  • Gestion de l’accréditation en vue d’être présent sur un marché (enregistrement et maintien du marquage CE, 510K, etc.).
Support qualité pour la R&D ou la production
  • Matériovigilance,
  • Surveillance des retours clients et cliniques,
  • Surveillance des retours sur les maintenances,
  • Surveillances des communications par les autorités compétentes et des dispositifs de la concurrence.
  • Mise en place et suivi des actions nécessaires (maintenance corrective, retrait du marché, information des autorités compétentes...)
département projet
  • Gestion de projet Ingénierie: travaux neufs ou revamping
  • Infrastructures & bâtiments
  • Utilités (EPU, EPPI, vapeur…)
  • Phase de chantier : coordination technique et suivi d’exécution
  • Phase de chantier : coordination technique et suivi d’exécution
  • Gestion de projet R&D : développement produit selon les Design Controls
  • Device Engineering : coordination technique de développement produit
  • Risk Management selon l’ISO 14971
  • Transfert de technologie, de production ou externalisation/outsourcing vers CMO...
  • Gestion de projet Qualité : préparation d’audit, remise à niveau d’un système qualité ISO13485
  • Achat famille : accompagnement pour l’Outsourcing pour le développement avec des CMO
opérations cliniques et vigilances

opération cliniques

Altogen accompagne ses clients dans la gestion et la réalisation de leurs études cliniques en mettant à disposition des collaborateurs sur les métiers :

  • de Clinical Trial Assistant ou Gestionnaire d’Essais Cliniques (CTA/GEC)
  • de Clinical Research Associate ou Attaché de Recherche Clinique (CRA/ARC)
  • de Local/Global Clinical Trial Manager ou Chef de projet local et global (LTM/GTM)

vigilance

Nous accompagnons nos partenaires en Pharmaco/Cosméto/Matério et Nutrivigilance dans la détection de signal, l’explication et la prévention d’évènements indésirables.

 

A ce titre, nos collaborateurs interviennent sur des sujets de codage MedDRA, de saisie des cas dans les bases de données, de traitement des évènements indésirables et la rédaction des rapports périodiques (PSUR/DSUR) de nos clients.

 

Nous recrutons :

  • des Gestionnaires de Bases de données (SafetyEasy, ArisG, Argus)
  • des Pharmaciens
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